Per la finasteride topica approvazione arrivata!
Sembra infatti imminente la commercializzazione di finasteride a uso topico dopo l’approvazione ufficiale dell’agenzia del farmaco della Comunità Europea (EMA).
Una storia che parte da lontano e che ripercorriamo qui.
Come risulta da una recente pubblicazione della Gazzetta Ufficiale Italiana, l’azienda che ha ottenuto la licenza per produrre questo prodotto in Italia è la Difa Cooper di Caronno Pertusella in provincia di Varese. Questa azienda è già nota per produrre finasteride a uso sistemico con il marchio “Carefinast“.
Finasteride topica approvazione arrivata per Caretopic
Il nome della finasteride topica prodotta da Difa Cooper citato nella Gazzetta Ufficiale è appunto “Caretopic“. Dallo stesso foglio ufficiale, si apprende che si tratta di uno spray in soluzione cutanea venduto in confezione singola o di tre flaconi di 18 ml ciascuno. Il contenuto di finasteride degli spray è di 2,275 mg/ml e ogni spruzzo eroga 50 microlitri di prodotto equivalenti a 114 microgrammi di finasteride. Il prodotto ha durata due anni, ma una volta aperto la validità si riduce a soli sei mesi.
Su prescrizione
“Caretopic” sarà venduto dietro prescrizione medica ripetibile (RR, Ricetta Ripetibile). Questo ovviamente perché questo tipo di prescrizione è richiesta per finasteride sistemica. Queste le indicazioni ufficiali per la prescrizione:
“Caretopic è indicato per il trattamento topico negli uomini adulti di età compresa tra 18 e 41 anni, con caduta dei capelli da lieve a moderata (alopecia androgenetica) per aumentare la crescita dei capelli e prevenire l’ulteriore caduta.”
La composizione
Il prodotto ha una composizione molto semplice, oltre a finasteride (l’attivo) e l’idrossipropilchitosano, che serve a una graduale somministrazione del farmaco, ha come solventi l’alcool etilico (etanolo 96°) e l’acqua purificata, e come veicolante il glicole propilenico. Non si sa in quale percentuale è presente quest’ultimo componente che è presente in molti topici contro la calvizie. Quest’ultimo può dare problemi di irritazione e desquamazione ad alcuni pazienti, soprattutto se presente ad alta concentrazione.
Benché finasteride topica sia da anni molto diffusa a livello di preparazioni di tipo artigianale e galenico, questo è il primo prodotto ufficialmente approvato da un’importante ente per la valutazione dei farmaci quale è l’europea EMA. Finasteride topica diventa così un farmaco prescrivibile ufficialmente dai medici specialisti. Ciò potrebbe convincere coloro che hanno perplessità a prescrivere finasteride per uso sistemico temendone i possibili effetti collaterali e l’eventuale insoddisfazione dei loro pazienti.
Infatti, questo prodotto è stato approvato ufficialmente solo dopo essersi dimostrato sicuro oltre che efficace, passando tutte le complesse fasi delle sperimentazioni ufficiali sino ad arrivare alla commercializzazione.
Gli esordi di finasteride topica
Finasteride usata a livello topico contro la calvizie comune maschile ha esordito a metà degli anni ’90 con il famoso studio del dr. Mazzarella dell’Un. di Bari. In questo studio, venne testata finasteride a una dosaggio molto basso, ossia allo 0,005%, con l’applicazione di 1 ml di preparato 2 volte al giorno, ossia di 2 ml al giorno.
Lo studio effettuato con gruppo di controllo che applicava un placebo diede esito positivo per finasteride topica nel corso di 16 mesi di test. Nei primi sei mesi della sperimentazioni non si rilevò differenza di risultati rispetto all’uso del placebo.
Finasteride orale prevale
Poco tempo dopo la pubblicazione dei risultati dello studio italiano su finasteride topica, il farmaco venne approvato ufficialmente per uso orale contro la calvizie maschile. Così per alcuni anni l’uso topico di finasteride passò in secondo piano e venne praticato solo su iniziativa personale e senza validità scientifica da chi voleva sperimentarlo in proprio.
Concentrazioni elevate
Per l’uso topico di finasteride “off label” si iniziarono ad applicare percentuali dell’1 o del 2%. Quasi sempre questo tipo di utilizzo era motivato dal volere evitare gli effetti collaterali che può dare l’utilizzo orale di finasteride. Effetti collaterali che possono colpire la sfera sessuale anche se più spesso comportano ginecomastia, accumuli adiposi e ritenzione idrica. Tuttavia, con queste concentrazioni elevate chi aveva sofferto di questi effetti collaterali con finasteride orale spesso continuava ad averli con l’uso della lozione.
Fig.1: Il dr. Francesco Mazzarella. È sua la prima ricerca sull’uso di finasteride topica contro la calvizie comune.
Si abbassano le dosi
Verso la fine degli anni 2000, si iniziarono a cercare delle soluzioni per minimizzare i possibili effetti collaterali di finasteride topica con concentrazioni più basse e con eccipienti e veicolanti che rendessero minimo l’assorbimento sistemico del farmaco, mantenendolo il più possibile a livello locale, ossia sullo cuoio capelluto.
Finasteride topica: ricerca e brevetti
La ricerca tornò quindi a occuparsi di finasteride topica con lo scopo di brevettare formulazioni da commercializzare nel canale farmaceutico. In questa fase si distinse l’azienda svizzera Polichem che portò avanti lo sviluppo di un preparato a uso topico di finasteride con un derivato del chitosano, ossia l’idrossipropil chitosano. Questo composto venne inserito con lo scopo di far permanere più a lungo l’azione di finasteride sullo scalpo riducendone l’assorbimento sistemico.
Studi Polichem
Gli studi della Polichem sulla riduzione del DHT da parte di finasteride topica nello scalpo e nel siero sanguigno restano fondamentali per questo tipo di applicazione. Per un approfondimento su questi studi rimandiamo a quanto già scritto in questo sito. Qui ricordiamo solo che la percentuale ottimale di finasteride scelta da Polichem è pari allo 0,25% con cui si ottiene una riduzione del 70% del DHT nello scalpo che dovrebbe essere superiore a quella di finasteride orale a 1 mg al giorno.
Da Polichem ad Almirall
La formulazione dell’elvetica Polichem era indicata con la sigla P-3074, ma è diventata ALM12845 perché la Polichem è stata acquistata dalla farmaceutica spagnola Almirall nel 2016. Le ultime fasi della sperimentazione ufficiale sono state così portate avanti dalla Almirall a livello europeo e all’inizio di quest’anno (2021) dovrebbe uscire il prodotto in alcuni paesi europei.
Prodotto su licenza
In un documento risalente a un anno fa, la Almirall dichiarava che avrebbe concluso la sperimentazione ufficiale di ALM12845, ma lo avrebbe fatto produrre da altre aziende chimiche farmaceutiche su licenza perché non rientrava nei propri piani di sviluppo strategici.
Fig.2: Finasteride generica a uso sistemico di Difa Copper (Cantabria Labs).
APPROFONDIMENTI
PRODOTTI CORRELATI
1 Flacone da 60 compresse
Integratore alimentare a base di estratto secco di Mela Annurca, Serenoa repens (Saw palmetto), Mela titolata al 4% in procianidina B2, Fillanto, radice di Ortica con Betasitosterolo
3 flaconi da 60 ml
Lozione anti-DHT, anticaduta capelli e trattamento anticalvizie a base di estratti naturali per stimolare la ricrescita dei capelli e bloccare i recettori degli androgeni nei follicoli.
Secondo me sarà disponibile a breve, c’è chi dice che lo sarà inizialmente solo in Francia e Germania, ma io credo che invece questa la pubblicazione della Gazzetta Ufficiale da proprio l’ok alla commercializzazione in Italia. Ok che arrivato circa un mese fa quindi è facile che diventi disponibile in farmacia nei prossimi mesi.
Continuiamo qui
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Ciao
MA – r l i n