Stemson, l’altra via alla rigenerazione dei capelli. Dopo aver esposto i progetti per la rigenerazione dei follicoli dei capelli della OrganTech del dr. Tsuji, aggiorniamo su una delle principali imprese concorrenti, la Stemson Therapeutics, riportando qui una recente intervista tenuta dall’amministratore delegato di questa azienda biotech con il sito specializzato in ricerca tricologica Follicle Thought (FT).
L’intervista
FT ha condotto un’intervista con Geoff Hamilton, il CEO di Stemson Therapeutics. Stemson Therapeutics è un’azienda biotecnologica fondata nel 2018 che mira a rivoluzionare la ricrescita dei capelli attraverso la tecnologia delle cellule staminali.
La nostra ultima intervista risale al settembre 2021. Può farci una panoramica dei progressi compiuti da allora da lei e da Stemson?
Grazie per il continuo interesse nei confronti di Stemson. La possibilità di condividere le nostre notizie con l’intera comunità di chi soffre di calvizie è fondamentale per il successo commerciale di Stemson. Quando abbiamo parlato per l’ultima volta nel 2021, Stemson aveva appena ottenuto un finanziamento da 15 milioni di dollari. Era stato organizzato da DCVC-Bio e sostenuto da Genoa Ventures, AbbVie Ventures e altri investitori. In totale i fondi raccolti ammontavano a oltre 22 milioni di dollari.
Il CEO della Stemson Theraputics, Geoff Hamilton (dal sito di Stemson Th.).
Da allora, Stemson ha ampliato il suo staff scientifico e il suo team di gestione, sviluppando soluzioni tecnologiche per la rigenerazione dei capelli e conducendo esperimenti a sostegno del suo programma iPSC.
Di recente, abbiamo ampliato la nostra linea di prodotti includendo la tecnologia proprietaria di Aderans per la terapia cellulare dell’alopecia androgenetica (AGA). Si tratta di un programma di sviluppo sinergico che dovrebbe integrare il nostro programma di sviluppo della terapia cellulare iPSC per la calvizie.
Espandere le nostre conoscenze scientifiche
Dal finanziamento del 2021, uno dei nostri obiettivi principali è stato quello di ampliare il team scientifico di Stemson. Il team di gestione di Stemson comprende tre esperti nel loro campo.
Il team
Il Chief Development Officer Megan Samberg, Ph.D., ha esperienza nei campi dell’ingegneria biomedica e della medicina rigenerativa, con specializzazioni nella guarigione delle ferite cutanee, nell’ingegneria dei tessuti, nello sviluppo e nella sperimentazione di modelli animali, nella tossicologia delle nanoparticelle e nella fabbricazione di biomateriali.
Il Chief Development Officer Megan Samberg, Ph.D., (dal sito di Stemson Th.)
Il Chief Scientific Officer Kevin D’Amour, Ph.D., ha oltre 20 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di terapie cellulari con un background specifico nella biologia delle cellule staminali, nella differenziazione delle cellule staminali, nell’editing genico, nell’immunologia e nello sviluppo di terapie cellulari.
Nick Wisniewski, Ph.D., vicepresidente di Data Science e Bioinformatica, ha oltre dieci anni di esperienza nell’applicazione dell’apprendimento automatico a problemi di frontiera in biologia e medicina. La sua passione è la creazione di startup biotecnologiche che sfruttano l’intelligenza artificiale nella diagnostica, nei dispositivi e nella scoperta di farmaci per rispondere alle esigenze non soddisfatte della tecnologia sanitaria.
Il team esecutivo di Stemson è ben posizionato per portare Stemson nelle fasi finali dello sviluppo del prodotto, ponendo l’accento sull’utilizzo di approcci di bioingegneria, big data e apprendimento automatico. Questo per creare un risultato terapeutico altamente controllato e riproducibile per la ricrescita dei capelli. Queste persone chiave sono supportate da uno staff scientifico che si è ampliato a oltre 20 scienziati, rispetto ai soli 5 del 2021.
Soluzioni tecnologiche e progressi scientifici
Identificare il modello animale migliore
Una volta ottenuto il finanziamento e il team di sviluppo, abbiamo condotto una ricerca preclinica con modelli animali in vivo per determinare il comportamento del nostro prodotto nell’uomo. Abbiamo testato diversi modelli animali, dai topi ai maiali. Abbiamo scelto un modello di xenotrapianto di pelle umana in un topo immunocompromesso, che riteniamo essere il modello migliore per imitare l’ambiente naturale della pelle umana e testare il comportamento della nostra soluzione terapeutica. Ci riferiamo a questo modello come a un topo umanizzato. Inoltre, abbiamo confermato alla FDA che si tratta di un modello accettabile per gli studi di abilitazione IND.
I capelli generati che spuntano dalla cute dei topi glabri e i follicoli sottopelle (Credit: Sanford Burnham Prebys).
Sviluppo e progettazione di unità follicolari ingegnerizzate
Gran parte delle attività di sviluppo di Stemson si sono concentrate sullo sviluppo di unità follicolari ingegnerizzate. Queste vengono costruite attraverso un processo di bioprinting proprietario che combina cellule del follicolo pilifero e biomateriali. Il tutto in un design biomimetico tridimensionale che assomiglia alla forma del follicolo pilifero. Le unità follicolari ingegnerizzate sono progettate per fornire una fonte illimitata di follicoli piliferi sostitutivi in grado di trattare una serie di alopecie tra cui la calvizie comune (AGA), l’alopecia cicatriziale e l’alopecia indotta da chemioterapia.
Test preclinici
Da qui, abbiamo unito i due sforzi di sviluppo e abbiamo iniziato a testare il nostro progetto di prodotto su un modello di topo xenotrapiantato. Al momento del trapianto, le unità follicolari ingegnerizzate si innestano nella pelle umana e si sviluppano in follicoli piliferi naturali maturi, sostituendo quelli persi. Il design delle unità follicolari ingegnerizzate consente la manipolazione e la consegna di precisione nella pelle con i comuni strumenti e tecniche di trapianto di capelli oggi disponibili sul campo. Questo consentirà una facile adozione clinica da parte dei chirurghi specializzati in trapianti di capelli. Inoltre, il design facilita lo sviluppo di un follicolo sano con una corretta direzionalità e l’emergere di un fusto di capelli dalla cute.
Nel febbraio 2024, Stemson ha riferito di aver creato con successo follicoli piliferi umani in topi umanizzati utilizzando unità follicolari ingegnerizzate. Il team di sviluppo di Stemson ha dimostrato che una soluzione cellulare bioingegnerizzata interamente umana può generare follicoli piliferi umani nuovi di zecca nella pelle umana.
Stemson sta ora procedendo allo sviluppo finale delle unità follicolari ingegnerizzate prima di testarle sull’uomo.
Aderans recuperata
La notizia più recente di Stemson è che avete firmato un accordo di licenza esclusiva con Aderans. Può spiegare come si è arrivati a questo accordo e cosa spera che ne derivi?
Come forse saprete, Aderans ha interrotto il programma di sviluppo terapeutico di una promettente tecnologia proprietaria di terapia cellulare per la rigenerazione dei capelli. Aderans aveva già completato gli studi clinici di Fase 2 su oltre 400 pazienti. Quando Stemson ha incontrato Aderans nel 2022, stava valutando la possibilità di far ripartire il programma di rigenerazione dei capelli, perché aveva investito molto tempo e sforzi e aveva ottenuto risultati promettenti negli studi di Fase 2.
ll dr. Terskikh di Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute. Stemson Therapeutics è invece la società fondata per la commercializzazione della tecnologia brevettata dall’istituto scientifico.
Noi di Stemson riteniamo che il prodotto di terapia cellulare di Aderans abbia un enorme potenziale per il trattamento dell’AGA in fase iniziale negli uomini e nelle donne. Nel corso dei colloqui, entrambe le parti hanno convenuto che Stemson è nella posizione ideale per portare avanti il programma, date le forti sinergie e la natura complementare del nostro programma, basato sulle iPSC, e del programma Aderans.
L’obiettivo di Stemson è di riportare il programma Aderans nella fase di sperimentazione clinica e di ottenere l’approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto. Diventerà la prima terapia cellulare in assoluto per la calvizie.
Terapie complementari
In che modo la tecnologia di terapia cellulare per la rigenerazione dei capelli di Aderans e la tecnologia iPSC di Stemson si completano a vicenda?
La tecnologia iPSC di Stemson e la tecnologia di Aderans mirano entrambe agli stessi tipi di cellule del follicolo pilifero, ma sono utilizzate per scopi diversi e per indicazioni diverse. La tecnologia iPSC è più adatta a generare veri e propri follicoli piliferi de novo, quando è necessaria la sostituzione di un intero follicolo, come nell’AGA in fase avanzata o nell’alopecia cicatriziale.
Al contrario, l’approccio di Aderans è più adatto a intercettare follicoli in fase di contrazione attiva e a ringiovanire il tessuto follicolare autologo attraverso iniezioni di cellule. E’ quindi più indicato per l’AGA in fase iniziale.
L’avere entrambe le soluzioni tecniche sotto un’unica società presenta un enorme vantaggio, perché la ricerca e lo sviluppo di entrambi i programmi sono incentrati sugli stessi tipi di cellule del follicolo pilifero. Gli insegnamenti tratti da un programma possono tradursi direttamente in quelli tratti dall’altro programma.
In fase avanzata
Con l’incorporazione della tecnologia di Aderans, quali vantaggi unici prevedete per i pazienti affetti da alopecia androgenetica (e altri tipi di calvizie)?
La piattaforma proprietaria di Aderans per la rigenerazione dei capelli è un sistema di terapia cellulare che utilizza cellule dei capelli e della pelle derivate dai pazienti per ringiovanire in modo duraturo i follicoli piliferi in fase di contrazione nei pazienti affetti da AGA.
Lo fa ripopolando le cellule funzionali dei follicoli piliferi nelle aree diradate in fase iniziale e media. Aderans ha condotto test clinici di Fase 2 negli Stati Uniti su 445 pazienti umani per il trattamento dell’AGA in fase iniziale-media in uomini e donne. I dati clinici iniziali suggeriscono che una singola dose di cellule funzionali del follicolo pilifero nell’area bersaglio del cuoio capelluto può produrre in modo sicuro risultati di crescita dei capelli duraturi e resistenti.
Poiché questo prodotto è in fase avanzata di sperimentazione clinica, il nostro obiettivo è quello di ottenere al più presto l’approvazione commerciale e di farne la prima terapia cellulare approvata per il trattamento della calvizie.
La tecnologia Aderans prevede una somministrazione del prodotto analoga a quella del PRP.
Riteniamo che una soluzione in grado di ripristinare in modo funzionale il tessuto del follicolo pilifero sano, con risultati di crescita dei capelli duraturi e resistenti, rappresenti una straordinaria svolta per gli uomini e le donne che soffrono degli effetti dell’AGA allo stadio iniziale. Prevediamo che questa soluzione sarà particolarmente importante per le donne, per le quali non esiste alcuna soluzione disponibile per la loro condizione.
Futuro dei trapianti
A febbraio, Stemson ha annunciato anche una svolta tecnologica nella ricrescita dei capelli. Può descriverla e spiegare cosa significa per i futuri trattamenti di rigenerazione dei capelli?
I risultati che abbiamo ottenuto sono stati raggiunti utilizzando il prodotto vero e proprio, l’unità follicolare ingegnerizzata, nella pelle umana innestata sul dorso di un topo. I risultati precedenti invece consistevano nel prendere componenti del prodotto e testarli sulla pelle di un topo e non sulla pelle umana. Riteniamo che questa sia la prima dimostrazione in assoluto del successo della formazione di capelli umani de novo in un patch di pelle umana utilizzando unità follicolari ingegnerizzate trapiantabili.
Questo risultato rappresenta la prova più forte possibile, a parte la sperimentazione diretta sugli esseri umani, che il nostro concetto di prodotto può generare con successo follicoli piliferi de novo. L’implicazione è che gli interventi di trapianto di capelli diventeranno una pratica del passato e le unità follicolari ingegnerizzate di Stemson diventeranno un trattamento standard per i pazienti affetti da calvizie.
È importante notare la differenza nell’uso clinico traducibile del nostro prodotto rispetto ad altri esperimenti che hanno dimostrato risultati di crescita dei capelli nei topi. Il nostro prodotto è progettato per essere una singola unità trapiantata in una pelle altrimenti sana. Questo in modo molto simile a un’unità follicolare escissa negli attuali interventi di trapianto di capelli.
I risultati della crescita dei capelli di mostrati in altri laboratori hanno utilizzato in genere ambienti di guarigione delle ferite o iniezioni cutanee sui topi. Questi non possono essere tradotti in una procedura clinica da eseguire su una persona affetta da AGA o da altre forme di alopecia.
La tecnologia Stemson non modificherà le tecniche di trapianto dei capelli FUE.
Verso i test sull’uomo
Quali sono i prossimi passi da compiere per passare da una sperimentazione murina di successo a una sperimentazione clinica sull’uomo?
Il percorso da seguire è ormai chiaro. Siamo concentrati sul completamento delle regolazioni finali del prodotto e del processo di produzione delle cellule, in modo da poter passare il programma di sviluppo agli studi ufficiali di abilitazione IND. Questi sono un approccio più formale e regolamentato che la FDA richiede a una terza parte per condurre test in un modello animale.
Poiché stiamo progettando un prodotto autologo, cioè utilizzeremo le cellule di ogni singolo paziente per creare il prodotto, dovremo dimostrare che il nostro processo può essere coerente da paziente a paziente. Di conseguenza, dobbiamo sviluppare e finalizzare un processo che sia solido per decine di linee cellulari. Potremmo dover apportare ulteriori modifiche al processo per renderlo più solido e affrontare alcune delle variabilità da paziente a paziente.
Il nostro obiettivo finale è quello di sviluppare un solido processo di differenziazione cellulare da iPSC a cellule del follicolo pilifero, in grado di gestire qualsiasi variabilità da paziente a paziente e che si concluda con la giusta identità e purezza cellulare. Da qui, possiamo avviare gli studi di abilitazione IND il più rapidamente possibile.
I prodotti Stemson puntano ad avere l’approvazione FDA nel minor tempo possibile.
Tempistiche
Avete una tempistica per questa transizione?
In questo momento non possiamo fare commenti specifici sulle tempistiche, ma posso dire che gli studi di abilitazione IND per la FDA richiedono in genere fino a un anno per essere completati una volta avviati. Inoltre, dobbiamo costruire e convalidare un ambiente di produzione conforme alle GMP prima di presentare una domanda di sperimentazione clinica.
Vuole dire ai nostri lettori qualcos’altro su di lei, sul suo lavoro o sull’azienda nel suo complesso?
Il team di Stemson è appassionato della missione di portare nuovi trattamenti altamente efficaci in molte forme di calvizie, dove le nuove soluzioni sono disperatamente necessarie. Siamo sull’orlo di una nuova era per le terapie contro la calvizie, con lo sviluppo di approcci di terapia cellulare che promettono di ripristinare il tessuto funzionale del follicolo per far crescere i capelli. Il team lavora instancabilmente per aprire la strada e inaugurare questa nuova era di farmaci innovativi per la calvizie.
Testo, tratto, tradotto e adattato dal Follicle Thought
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