Nuove cure anticalvizie a tempo di record? Per molti anni chi soffre di calvizie ha sognato di poter disporre di nuove cure in tempi rapidi. Gli Stati Uniti sembrano avere imboccato questa strada. Altri paesi hanno già semplificato il processo per l’approvazione di nuovi farmaci e per ottenere un vantaggio competitivo .
Molte aziende non sviluppano prodotti potenzialmente efficaci per la crescita dei capelli a causa dei costi proibitivi e dei tempi eccessivi per condurre studi clinici rigorosi. Altre finiscono per interrompere gli studi a metà strada a causa della mancanza di fondi.
Sempre meno studi clinici “eterni”?
Secondo alcuni studi, il processo di sperimentazione clinica, in cui i nuovi farmaci vengono testati sui pazienti prima che la FDA li approvi, dura in media 9 anni“. Chi soffre di calvizie ha pochi dubbi in merito. Molte aziende hanno fatto aspettare per 10-15 anni, con lunghe sperimentazioni in tre fasi. Se tutto va alla perfezione, le tre fasi di sperimentazione clinica possono ipoteticamente essere completate in 5 anni. Più un altro anno per la produzione, il marketing e le vendite. Ma nella maggioranza dei casi ci vuole molto di più.
La maggior parte dei ritardi è dovuta a problemi di raccolta fondi dopo ogni fase della sperimentazione. Tuttavia, molti ritardi sembrano solo un prolungamento intenzionale con tentativi di manipolazione del prezzo delle azioni delle aziende quotate.
I casi di Giappone e Regno Unito
Nel 2014 è partita un’iniziativa pionieristica del governo giapponese per accelerare le tecnologie delle cellule staminali nel campo della medicina rigenerativa. La popolazione giapponese sta infatti invecchiando e non può permettersi di aspettare per più di dieci anni che le nuove tecnologie arrivino sul mercato. Le nuove norme consentirebbero di accelerare notevolmente i test clinici. Invece aziende come HairClone stanno portando avanti le proprie sperimentazioni nel Regno Unito per usufruire delle normative che velocizzano gli studi clinici.
La popolazione del Giappone sta invecchiando e servono terapie rigenerative in tempi rapidi per ridurre il decadimento fisico e cognitivo.
Di recente, nel marzo del 2023, è infatti stato annunciato che la Gran Bretagna è pronta a rivedere la normativa sulle sperimentazioni cliniche per accelerare le approvazioni.
La mossa arriva mesi dopo che un rapporto del settore ha mostrato che il numero di studi clinici avviati in Gran Bretagna è sceso del 41% tra il 2017 e il 2021. Questo pone una chiara e seria minaccia alla reputazione di questo paese come uno dei leader della ricerca clinica.
Nuove cure anticalvizie a tempo di record?
Grazie ai vaccini mRNA per Covid-19
I vaccini a mRNA contro il Covid-19 sono stati creati, valutati e autorizzati per l’uso in una situazione emergenza in meno di un anno. Mentre la ricerca sui vaccini a mRNA era già in corso da un decennio, questo lasso di tempo di un anno è stato fenomenale. Anche considerando l’entità della pandemia globale, è incredibile la velocità con cui si è svolto tutto questo.
Ancora più stupefacente è stata la rapidità con cui la maggior parte della popolazione ha accettato di farsi vaccinare. L’anno 2021 ha rappresentato un punto di svolta rispetto al rischio che le persone e i governi sono disposti a correre quando si tratta di sviluppare nuovi farmaci o vaccini.
La pandemia Covid-19 ha anche messo in moto la crescente adozione di studi clinici decentralizzati. Ciò significa che una parte sempre maggiore delle attività di uno studio viene svolta virtualmente dal paziente su cui avviene la sperimentazione. In contrasto con il far confluire i pazienti in un sito di sperimentazione, come è stato fatto sinora.
I vaccini contro il Covid hanno rappresentato il punto di svolta per la ricerca di farmaci efficaci e sicuri in tempi ristretti.
IA, Big Data, Organ-on-a-Chip e sperimentazioni cliniche più rapide
L’intelligenza artificiale (IA) da quest’anno fa notizia tutti i giorni e non sorprende che si preveda che l’IA possa aumentare in modo significativo la velocità delle sperimentazioni cliniche. Di recente si è parlato dell’IA e del Machine Learning per la scoperta di farmaci contro la calvizie. Per quanto riguarda le sperimentazioni, le aziende possono utilizzare l’IA per digitalizzare rapidamente i processi di sperimentazione clinica in modo da completare gli studi più velocemente. Secondo un’indagine Deloitte del 2022: “Il 76% dei ricercatori intervistati sta attualmente investendo nell’IA per lo sviluppo clinico”.
L’IA può anche aiutare nel reclutamento, nel monitoraggio e nel trattenere i partecipanti agli studi. Anche attraverso l’uso di tecnologie indossabili, videoconferenze e raccolta dati a distanza.
È inoltre correlato l’uso di Big Data e analisi per migliorare e velocizzare le sperimentazioni cliniche. Inoltre, la tecnologia “Organ-on-a-Chip” (Un organo su un microhip) sta entrando nella fase di maturità e aumenterà la velocità di sviluppo dei farmaci nel prossimo futuro.
Sperimentazioni cliniche decennali nel mondo della calvizie
Nel mondo delle terapie contro la calvizie, abbiamo visto molti esempi di aziende che impiegano dieci o più anni per completare gli studi clinici. In alcuni casi, impiegano addirittura dieci anni per superare gli studi di fase 2 e poi decidono di non andare avanti.
Tra gli esempi più noti di questi frustranti scenari di sperimentazione clinica a lungo termine sulla calvizie ci sono quelli che elenchiamo qui sotto. Con poche eccezioni, la maggior parte di questi studi è già fallita o rischia di fallire a breve.
Cosmo Pharma e il suo Breezula, che dopo 10 anni ha finalmente iniziato gli studi clinici di fase 3 nel 2023. Nel frattempo la società ha cambiato nome e assetto proprietario. Si spera ancora che questo prodotto mirato al recettore degli androgeni (AR) venga rilasciato.
Solo la biotech cinese Kintor pare bruciare i tempi di sperimentazione con la pyrilutamide.
L’ancora più lento e sempre più misterioso Follica. Saranno ormai quasi 15 anni che ci lavorano?
Per non parlare dei 14 anni sprecati seguendo Histogen. Questo a sorpresa ha chiuso dopo aver iniziato gli studi di fase 3. Poi è tornato indietro per iniziare gli studi di Fase 1b (!); e poi ha chiuso di nuovo (!!). Quanta pazienza per chi segue speranzoso questi sviluppi!
Samumed (ora Biosplice) doveva essere la storia miracolosa dell’intero mondo della dermatologia. Le loro quotazioni hanno raggiunto livelli astronomici. Dopo un decennio di notizie, avevano persino terminato gli studi di fase 3 per il loro prodotto anticalvizie. Ricordiamo in particolare una prima di copertina su Forbes con protagonista il loro CEO, una star del poker. Poi il programma sulla calvizie è stato chiuso.
Replicel (Canada) e i suoi problemi di partnership con la ben più grande Shiseido (Giappone). Si nutre ancore qualche speranza che Shiseido riesca a portare a termine la fase finale di sperimentazione. Ma meglio non scommettere sul fatto che questa tecnologia arrivi presto sul mercato.
La procedura di moltiplicazione dei capelli del Dr. Takashi Tsuji e di Riken (Giappone). Il Dr. Tsuji non è ancora fuori dai giochi, ma il lancio precedentemente annunciato per il 2020 è ora slittato al 2026. A questo punto avrebbero dovuto essere in fase 3 di sperimentazione, ma i persistenti problemi di raccolta fondi hanno ritardato la fase 1 di sperimentazione sull’uomo.
Tutto questo dopo le grandi promesse e il clamore suscitato dai fallimenti della moltiplicazione dei capelli di Aderans e Incerytex più di dieci anni fa.
Follicum è tornato nuovamente in auge. Tuttavia molti sospettano che verranno delusi una seconda volta.
Nel 2011 venne scoperto il ruolo della PGD2 nella calvizie, ma gli antagonisti di questa prostaglandina non hanno sin qui dato grossi risultati.
Setipiprant, ossia l’antagonista della PGD2 . Nel 2015 è stato acquistato da Kythera, che a sua volta è stata acquistata da Allergan, che a sua volta è stata acquistata da AbbVie. Alla fine, il prodotto non è mai stato commercializzato a causa di prove deludenti in fase avanzata. In rete è rimasta una registrazione audio che non si capisce perché non sia mai stata rimossa.
Da segnalare anche Aclaris Therapeutics che ha tenuto inutilmente occupata l’attenzione di molti per cinque anni.
Non ha senso ottenere l’approvazione FDA
In molti casi le aziende che dispongono di prodotti efficaci per la calvizie non provano nemmeno ad avviare i rigorosi e costosi studi clinici richiesti per ottenere l’approvazione FDA. In altre parole rinunciano ancor prima di iniziare. Persino le grandi multinazionali produttrici di farmaci sono riluttanti, anche per quanto riguarda i due prodotti per la calvizie (uso off-label) più popolari oggi esistenti:
L’esempio più eclatante è la decisione di GSK di non richiedere l’approvazione della FDA per la commercializzazione del suo farmaco per la riduzione dell’ingrossamento della prostata (BPH) Avodart (dutasteride) per la calvizie. Ad oggi, la dutasteride è approvata per il trattamento della calvizie maschile solo in Corea del Sud e in Giappone. Anche se è stato dimostrato che fa crescere più capelli di Propecia (finasteride) in quasi tutti gli studi che li mettono a confronto.
Con ogni probabilità , il farmaco per la pressione sanguigna Minoxidil orale non sarà mai sottoposto a studi clinici per la calvizie. I margini di profitto sono troppo bassi, anche se il farmaco riceve recensioni entusiastiche da medici e pazienti per quanto riguarda gli effetti sulla ricrescita dei capelli.
La sede della FDA (Food and Drug Administration), l’ente che regolamenta alimenti (tra cui gli integratori) e i farmaci negli Stati Uniti.
La FDA permette intenzionalmente questa zona grigia
In un’intervista del noto Dr. Jerry Cooley al Dr. Robert Haber si analizza la lentezza delle approvazioni della FDA e il difficile lavoro che la FDA deve svolgere. La FDA riceve pressioni da ogni parte per andare più lentamente o più velocemente.
Il Dr. Cooley cita gli esosomi come una di quelle zone grigie in cui è contento di poter utilizzare un prodotto affidabile, anche se non approvato dalla FDA. Invece, il laboratorio del produttore viene controllato da vicino dalla FDA per garantire che tutte le norme siano rigorosamente seguite. Dice il Dr. Cooley “Personalmente credo che la FDA permetta intenzionalmente questa zona grigia… vuole effettivamente che i medici facciano innovazione”.
La scorciatoia della via cosmeceutica
Il recente clamore suscitato dal rapidissimo sviluppo e dalla vendita del CosmeRNA lascia presagire un futuro di nuovi prodotti per la crescita dei capelli. Se un’azienda riesce a ottenere l’approvazione per la commercializzazione di un nuovo prodotto come cosmetico, evita completamente il processo di sperimentazione clinica. Ancora più interessante è il fatto che non è necessario ottenere l‘approvazione al di fuori di un paese o di una regione per poter procedere. Bioneer non è autorizzata a vendere il suo prodotto nella Corea del Sud, suo paese d’origine, ma può farlo nel Regno Unito e nell’UE.
Il cosmetico a base di mRNA appena uscito sul mercato bruciando tutti i tempi.
Mentalità YOLO e assunzione di rischio
Sembra che i giovani stiano diventando sempre più amanti del rischio. In parte ciò è dovuto alla mentalità “You Only Live Once” (YOLO, “Si vive una volta sola”). Questa mentalità è amplificata dai social media e dall’emulazione di vari influencer. Su Instagram, è tutto un proliferare di persone che si sottopongono a vari tipi di trattamenti laser, iniezioni e si applicano sostanze varie sul viso. Molti si fanno facilmente influenzare dalle celebrità , dai video di TikTok e YouTube e dalle dimostrazioni di trattamenti in tempo reale delle cliniche.
Ancora più folli sono le persone che partecipano a vari acquisti di gruppo tramite forum sulla calvizie, come Discord e Reddit. Spesso importano farmaci e sostanze chimiche da laboratori collocati in Cina o nell’Europa dell’Est. Anche la terapia genica fai-da-te è un fenomeno diffuso.
Negli Stati Uniti la legalizzazione della marijuana ha portato a decine di migliaia di nuovi clienti (e di cattivi guidatori). I decessi per overdose di Fentanyl raggiungono ogni anno nuovi record. Anche le prescrizioni di farmaci sono a un livello record. Gli acquisti illegali di droga online stanno probabilmente raggiungendo nuovi record ogni anno.
Anche il totale degli interventi di trapianto di capelli ha raggiunto nuovi record lo scorso anno. Probabilmente si assisterà alla stessa tendenza per molte altre procedure cosmetiche. In parte a causa della proliferazione di Zoom e della tendenza a lavorare da casa, che ha reso molte persone insicure del proprio aspetto.
Tutte tendenze che indicano che le persone sono disposte a rischiare sperimentando pericolosamente sul proprio corpo.
Sperimentazioni cliniche, troppi passaggi
Le fasi della sperimentazione clinica sono ufficialmente 3 più una a farmaco introdotto sul mercato, ma sono precedute e seguite da altri passaggi obbligati che ne allungano incredibilmente i tempi. È evidente che l’attuale processo di sperimentazione clinica è antiquato rispetto agli standard e alle aspettative di oggi. Ed è anche evidente che in molte parti del mondo si sta lavorando a un suo rinnovamento.
Articolo tratto, tradotto e adattato da Hairlosscure2020Â Â
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