Avodart (dutasteride) per l’iperplasia prostatica benigna ottiene l’approvazione europea

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PHILADELPHIA, PA — 10 dicembre 2002 — GlaxoSmithKline (GSK) annuncia oggi di aver ottenuto l’approvazione europea per Avodart® (dutasteride), un nuovo trattamento per l’iperplasia prostatica benigna (BPH). I maggiori paesi europei hanno approvato l’indicazione di Avodart nel trattamento dei sintomi di BPH da moderati a gravi, e per la riduzione del rischio di acuta ritenzione urinaria (AUR) e conseguente ricorso alla chirurgia, nei pazienti affetti da BPH. Seguendo la Mutual Recognition Procedure (MRP), questa approvazione giunge 90 giorni dopo che dutasteride è stata approvata dal Reference Member State svedese; (in Svezia dutasteride è stata approvata con il nome commerciale Avolve). GSK programma di commerciare Avodart su tutti i principali mercati europei, procedendo al lancio all’inizio del 2003.

A commento dell’approvazione ricevuta, il Professor Roger Kirby, Professore di Urologia al St George’s Hospital di Londra, ha detto: “Avodart fornisce ai pazienti di BPH un nuovo trattamento di lungo periodo. Nei test clinici, condotti nell’arco di più di due anni su un campione in eccesso di 4300 pazienti affetti da BPH, Avodart ha portato riduzione dei sintomi a lungo termine e ha ridotto il rischio di AUR del 57 per cento, e in generale ogni necessità chirurgica collegata alla BPH del 48 per cento.”

Avodart è il primo e attualmente l’unico inibitore della 5-alfa riduttasi in grado di inibire sia il tipo 1 che il tipo 2 degli isoenzimi della 5-alfa riduttasi, l’enzima responsabile della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) nella prostata e nei tessuti. Il DHT è la causa primaria dell’ingrossamento della prostata e si è dimostrato che esso gioca un ruolo chiave nello sviluppo e nella progressione della BPH. Avodart riduce i livelli di DHT del 90 per cento e questo è garantito per due anni.

La BPH è un fenomeno di crescita comune negli uomini, associato all’invecchiamento. E’ questo ingrossamento non-canceroso della ghiandola prostatica che causa frequentemente sintomi di tratto urinario ridotto (LUTS). La BPH è una patologia progressiva e, se trascurata per lungo tempo, può in casi gravi degenerare in AUR e comportare l’ospedalizzazione.

Nel corso dei test, gli eventi avversi verificatisi più frequentemente, e riportati nel Summary of Product Characteristics, sono stati impotenza (nel 6% dei casi), libido alterata/diminuita (3.7%), disfunzioni nell’eiaculazione (1.8%) e ginecomastia (1.3%).

Avodart è stato sviluppato dalla GlaxoSmithKline, una delle case farmaceutiche di punta nell’ambito della ricerca.

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