Kx-826 Kintor e minoxidil, il nuovo studio. Studio clinico osservazionale sull’efficacia superiore di Kx-826 in combinazione con minoxidil per il trattamento di adulti maschi con Aga in Cina rispetto alla monoterapia con minoxidil.
La notizia su Kx-826
Suzhou, 2 maggio 2025 – Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”), ha annunciato che uno studio clinico osservazionale di KX-826 in combinazione con minoxidil per il trattamento di adulti maschi con calvizie comune (AGA) in Cina ha raggiunto l’endpoint primario.
Al fine di ottenere valutazioni sull’efficacia, sul dosaggio e sul numero di pazienti prima di condurre uno studio clinico di fase III su larga scala, in modo da ottimizzare la progettazione del protocollo dello studio clinico di fase III e garantire il futuro successo clinico, l’Azienda ha avviato uno studio clinico osservazionale di KX-826 in combinazione con minoxidil per il trattamento di adulti di sesso maschile con AGA in Cina nel marzo 2024 nell’ambito della collaborazione con due ospedali nazionali.
La pyrilutamide (K-862) viene venduta al momento come cosmetico.
Lo studio
Lo studio clinico osservazionale è uno studio in aperto, randomizzato e controllato per valutare l’efficacia e la sicurezza di KX-826 in combinazione con minoxidil per il trattamento topico di adulti maschi affetti da AGA in Cina e per ottimizzare la progettazione del futuro protocollo formale di sperimentazione clinica di fase III, compresi fattori chiave come la selezione della dose e il numero di pazienti arruolati, sulla base dei risultati dello studio.
Lo studio clinico osservazionale coinvolge un totale di 2 centri di ricerca clinica in Cina, con il Professor Leiwei Jiang del First People’s Hospital di Guiyang e il Professor Jinzhe Hu dello Yanbian University Hospital come sperimentatore principale.
L’endpoint primario dello studio è la variazione della conta dei capelli non vellus dell’area target (“TAHC”) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includono la valutazione della crescita dei capelli (“HGA”) da parte degli sperimentatori e dei pazienti. Gli indicatori di sicurezza includono eventi avversi, test clinici di laboratorio e valutazione della tolleranza locale.
Il minoxidil solfato è la molecola attiva.
Campione e modalità
Un totale di 75 pazienti maschi affetti da AGA in Cina sono stati arruolati nello studio e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo KX-826 tintura 0,5% BID (cioè due volte al giorno) con minoxidil tintura 5% BID (il “gruppo Combinazione di Farmaci”) e al gruppo minoxidil tintura 5% BID (il “gruppo Monoterapia” o “gruppo Minoxidil”) con 40 pazienti nel gruppo Combinazione di Farmaci e 35 pazienti nel gruppo Monoterapia.
I risultati dello studio hanno mostrato che per quanto riguarda l’efficacia, il gruppo dei farmaci combinati ha dimostrato un’efficacia terapeutica e una significatività clinica rispetto al gruppo del minoxidil.
Dopo 24 settimane di trattamento, il TAHC del Gruppo di Farmaci Combinati ha mostrato un aumento di 30,54 capelli/cm2 dal basale, pari a 10,29 capelli/cm2 in più rispetto al gruppo Minoxidil, con risultati statisticamente significativi. Alla settimana 24, c’erano 4 pazienti con variazione del TAHC rispetto al basale ≤0 capelli/cm², tutti appartenenti al gruppo Minoxidil.
Alla settimana 24, c’erano 49 pazienti con una variazione della TAHC dal basale ≥20 capelli/cm², di cui 30 nel gruppo dei farmaci combinati e 19 nel gruppo Minoxidil. Alla settimana 24, c’erano 11 pazienti con una variazione di TAHC dal basale ≥40 capelli/cm², di cui 10 pazienti nel gruppo dei farmaci combinati e 1 paziente nel gruppo Minoxidil.
La pipeline dei prodotti in sviluppo Kintor prevede anche un degradatore degli androgeni denominato GT20029.
Confronto col solo minoxidil
Rispetto al gruppo Minoxidil, il gruppo dei farmaci combinati ha mostrato un aumento numerico degli indicatori HGA sia da parte degli sperimentatori che dei pazienti. Alla settimana 24, c’erano 24 pazienti con indicatori HGA pari a 3 secondo gli sperimentatori, di cui 14 nel gruppo dei farmaci combinati e 10 nel gruppo Minoxidil. Alla settimana 24, i pazienti con HGA pari a 3 secondo i pazienti stessi erano 15, di cui 8 nel gruppo di trattamento combinato e 7 nel gruppo Minoxidil.
In termini di sicurezza, il gruppo di farmaci combinati ha mostrato una buona sicurezza e tollerabilità nello studio clinico osservazionale, con entrambi i gruppi che hanno mostrato un’incidenza comparabile di eventi avversi durante il trattamento. Inoltre, durante lo studio non sono stati osservati eventi avversi inattesi.
X-826 ha un meccanismo d’azione differenziato rispetto al minoxidil. Il minoxidil migliora principalmente l’apporto di nutrienti al cuoio capelluto nelle aree di perdita dei capelli, mentre KX-826 e la finasteride mostrano un meccanismo upstream-downstream, entrambi mirati alla modulazione del microambiente locale degli androgeni.
Le due vie principali sopra citate sono state validate clinicamente per la loro efficacia nel prevenire la caduta dei capelli e nel promuoverne la ricrescita; la terapia combinata sfrutta la combinazione sinergica dei meccanismi d’azione sopra citati per migliorare significativamente l’efficacia del trattamento dell’AGA.
K-826 si propone come alternativa a finasteride a uso topico.
Differenza di risultati
I dati clinici osservazionali hanno dimostrato che dopo 24 settimane di trattamento, il gruppo dei farmaci combinati ha dimostrato una differenza significativa nella TAHC rispetto al gruppo del minoxidil, e la percentuale di pazienti con una variazione della TAHC rispetto al basale ≥20 capelli/cm² e ≥40 capelli/cm² convalida ulteriormente i vantaggi clinici della terapia combinata nel campo dell’AGA, non solo aumentando significativamente i benefici clinici per i pazienti in trattamento, ma anche ampliando il gruppo di pazienti che possono trarne beneficio.
Sulla base di questi risultati di ricerca, l’Azienda ha maggiore fiducia nel potenziale terapeutico della terapia combinata approvata con brevetto e intende portare avanti sistematicamente gli studi clinici di fase III per gradi.
PRODOTTI CORRELATI
Foligain Stimulating Treatment: trattamento-lozione stimolante la ricrescita e coadiuvante anticaduta specifica per uomo.
