Clascoterone (Breezula): risultati sperimentazione 12 mesi
Il comunicato della Cosmo
Di seguito la traduzione della comunicazione ufficiale rilasciata da Cosmo Pharmaceuticals relativa ai risultati di sicurezza a 12 mesi del clascoterone 5% (Breezula) per l’alopecia androgenetica.
I dati della fase III relativi a 12 mesi per la soluzione topica di clascoterone al 5% confermano la sicurezza nell’uso cronico e la crescita continua dei capelli, entrambi risultati statisticamente significativi
- Il profilo di sicurezza a lungo termine, paragonabile a quello del veicolo, ne conferma l’idoneità all’uso cronico in una patologia che dura tutta la vita.
- I pazienti che hanno continuato il trattamento continuo con Clascoterone hanno continuato a registrare una crescita dei capelli fino al mese 12. Al contrario, i pazienti che sono passati al placebo a partire dal mese 7 hanno registrato una riduzione dei benefici del trattamento, a dimostrazione dell’importanza di una terapia continuativa.
- Sono in corso i preparativi per la NDA e la MAA, con la presentazione della domanda negli Stati Uniti prevista per l’inizio del 2027.
Dublino, Irlanda – 15 aprile 2026: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) (“Cosmo”) ha annunciato oggi risultati positivi della Fase III a 12 mesi per la soluzione topica al 5% di Clascoterone in uomini con alopecia androgenetica (AGA) da lieve a moderata, rafforzando il potenziale del prodotto di ridefinire il trattamento in una delle categorie più ampie e meno servite della dermatologia.
I dati confermano tre caratteristiche fondamentali che medici e pazienti stavano aspettando: sicurezza a lungo termine, efficacia continua con l’uso prolungato e un meccanismo innovativo progettato per agire sulla biologia alla base della perdita dei capelli.
Il programma di fase III, composto dagli studi pivotali SCALP 1 e SCALP 2, ha arruolato 1.465 soggetti in 51 centri di studio negli Stati Uniti e in Europa, rendendolo così il più grande programma clinico di fase III mai condotto per un trattamento topico nell’AGA maschile.
L’estensione di 12 mesi ha valutato la sicurezza a lungo termine e la durata dell’effetto nei pazienti che avevano risposto al trattamento nel primo periodo di studio di 6 mesi (Parte 1) e che potevano quindi partecipare alla Parte 2, dove sono stati nuovamente randomizzati per continuare il trattamento con la soluzione di Clascoterone al 5% oppure passare al placebo per l’ulteriore periodo di trattamento di 6 mesi.
Giovanni Di Napoli, amministratore delegato di Cosmo, ha dichiarato: Questi risultati della fase III a 12 mesi segnano un momento decisivo per il Clascoterone e per il trattamento della calvizie maschile. Stiamo ora osservando la combinazione che conta di più: sicurezza positiva a lungo termine, crescita dei capelli continua e statisticamente significativa per un anno e prove evidenti che il trattamento continuativo porta benefici duraturi.
In una patologia che ha visto innovazioni limitate per decenni, Clascoterone ha il potenziale per emergere come una nuova importante opzione terapeutica e una piattaforma di crescita di grande valore per Cosmo. Stiamo procedendo con urgenza verso le richieste di autorizzazione e le discussioni sulla commercializzazione.”
Clascoterone: il profilo di sicurezza positivo supporta l’uso cronico
L’AGA maschile è una condizione cronica progressiva che spesso inizia precocemente e richiede anni di trattamento. Per questo motivo, la tollerabilità a lungo termine è essenziale.
Nel corso dei 12 mesi di trattamento, Clascoterone ha mantenuto un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello del veicolo, senza che siano stati osservati effetti collaterali ormonali sistemici significativi. Questi risultati sono in linea con l’assorbimento sistemico trascurabile osservato in precedenza negli studi clinici precedenti e confermano Clascoterone come opzione terapeutica a lungo termine adatta a un uso cronico sicuro.
Maria Hordinsky, MD, Professore di Dermatologia presso l’Università del Minnesota e ricercatrice clinica nel programma di Fase III, ha dichiarato: “L’AGA richiede una gestione a lungo termine, quindi la sicurezza è di enorme importanza. Questi dati sono incoraggianti perché mostrano un profilo che supporta l’uso cronico nel tempo.”
Crescita dei capelli continuativa per 12 mesi con benefici statisticamente significativi
Il risultato più importante in termini di efficacia emerso dai dati raccolti nei 12 mesi è stato chiaro: i pazienti che hanno continuato il trattamento con Clascoterone hanno continuato a migliorare, mentre quelli che hanno interrotto il trattamento attivo hanno mostrato un calo nel numero di capelli.
I pazienti che hanno continuato a prendere Clascoterone per tutti i 12 mesi hanno ottenuto un miglioramento statisticamente significativo di 2,39 volte nel numero di capelli nell’area target (TAHC) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto Clascoterone per sei mesi e sono poi passati al placebo dal mese 7 al mese 12.
Questi risultati mostrano più dell’efficacia. Mostrano la durata, l’attività biologica continua nel tempo se il trattamento viene mantenuto e gli effetti dipendenti dal trattamento.
I pazienti trattati con Clascoterone hanno continuato ad aumentare il numero di capelli dal mese 3 al mese 12 con il proseguimento del trattamento.
Al contrario, i pazienti che sono passati dalla terapia attiva al placebo dopo il sesto mese hanno registrato una diminuzione misurabile e significativa del numero di capelli.
I risultati riferiti dai pazienti hanno ulteriormente confermato questi dati. I soggetti trattati con Clascoterone per 12 mesi hanno riportato un miglioramento relativo statisticamente significativo del +24,5% nella soddisfazione rispetto al trattamento rispetto ai gruppi trattati con placebo.
In particolare, i pazienti hanno anche segnalato una buona facilità d’uso e accettabilità del prodotto al mese 12, a sostegno di una positiva usabilità nel mondo reale e del potenziale di aderenza a lungo termine.
Il primo meccanismo innovativo in oltre 30 anni che agisce sulla causa principale della perdita dei capelli
L’alopecia androgenetica è una delle categorie più ampie e più trascurate nella dermatologia medica.
Nonostante questa evidente esigenza non soddisfatta, l’innovazione nell’AGA maschile è stata limitata per decenni.
La soluzione topica di Clascoterone è progettata per inibire localmente la segnalazione del recettore degli androgeni nel cuoio capelluto, agendo direttamente su uno dei principali fattori biologici alla base della miniaturizzazione dei follicoli e della progressiva perdita di capelli. Affrontando il processo patologico a livello del recettore degli androgeni nel cuoio capelluto, Clascoterone ha il potenziale di offrire un approccio terapeutico differenziato piuttosto che limitarsi a gestire i sintomi visibili.
Se approvato, Clascoterone rappresenterebbe il primo nuovo meccanismo d’azione introdotto per l’AGA maschile in oltre 30 anni, offrendo a medici e pazienti una nuova opzione per un’evidente esigenza non soddisfatta.
Michael H. Gold, MD, FAAD, fondatore del Gold Skin Care Center, ha dichiarato: “L’alopecia androgenetica maschile va ben oltre un semplice problema estetico. Influisce quotidianamente sulla fiducia in sé stessi, sull’identità, sul benessere emotivo e sulla qualità della vita di milioni di uomini.
Eppure, da decenni i medici hanno a disposizione pochissimi strumenti realmente nuovi da offrire ai pazienti. La prospettiva di un potenziale nuovo trattamento topico approvato dalla FDA, dotato di un meccanismo d’azione differenziato, di un profilo di sicurezza favorevole e di un’efficacia che perdura per 12 mesi, è estremamente significativa.
Il clascoterone ha il potenziale per ridefinire il panorama terapeutico dell’AGA maschile, sbloccare un valore significativo in un ampio mercato poco servito e diventare il nuovo standard di cura tanto atteso per i pazienti che cercano una ricrescita significativa con una forte tollerabilità.”
Prossimi passi
Cosmo sta portando avanti i preparativi per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) negli Stati Uniti e una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) in Europa. La presentazione alla FDA statunitense è attualmente prevista per l’inizio del 2027.
La Società prevede inoltre di presentare l’intero set di dati della Fase III per la pubblicazione su una rivista medica leader sottoposta a revisione tra pari e per la presentazione in occasione dei principali congressi di dermatologia, coinvolgendo ulteriormente la comunità scientifica e diffondendo la conoscenza di questi risultati.
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