Breezula della Cosmo (clascoterone)
Cosmo ha riportato i risultati preliminari della fase III relativi alla soluzione topica al 5% di clascoterone nell’alopecia androgenetica maschile, ottenuti da due studi identici (per un totale di 1.465 pazienti), con miglioramenti statisticamente significativi nel conteggio dei capelli nell’area target (TAHC) pari a 5,39 volte (539%) e 1,68 volte (168%) rispetto al veicolo.
I risultati riportati dai pazienti sono stati significativi nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità sono state paragonabili al veicolo e Cosmo prevede di presentare parallelamente le domande di autorizzazione negli Stati Uniti e nell’Unione Europea dopo aver completato un follow-up di sicurezza di 12 mesi previsto nella primavera del 2026. La protezione brevettuale è garantita fino al 2036 e l’opportunità di mercato negli Stati Uniti è stata stimata superiore a 20 miliardi di dollari.
Positivo
- Il più ampio programma topico AGA di fase III: 1.465 pazienti.
- Efficacia: TAHC +539% e +168% rispetto al veicolo.
- I PRO combinati hanno raggiunto la significatività statistica.
- Profilo di sicurezza paragonabile al veicolo (TEAE simili).
Negativo
- Variabilità dell’efficacia: uno studio ha mostrato il 539%, l’altro il 168%.
- Le richieste di autorizzazione sono subordinate al completamento del follow-up di sicurezza di 12 mesi nella primavera del 2026.
La struttura in 3D del clascoterone
Test di fase III del clascoterone
1.465 pazienti sono stati randomizzati in due studi clinici identici nel disegno: Scalp 1 (NCT05910450) e Scalp 2 (NCT05914805).
Entrambi gli studi hanno raggiunto endpoint statisticamente significativi in termini di TAHC (Target-Area Hair Count), con un miglioramento relativo del 539% rispetto al placebo nel primo studio e del 168% nel secondo.
Profilo di sicurezza positivo dimostrato in entrambi gli studi. Il più grande programma di fase III mai condotto per un trattamento topico dell’alopecia androgenetica maschile (AGA). Primo meccanismo d’azione innovativo e prima potenziale innovazione in oltre 30 anni nel campo della perdita di capelli maschile.
Sono in corso i preparativi per la presentazione parallela delle domande di autorizzazione negli Stati Uniti e in Europa.
Il comunicato della Cosmo
Dublino, Irlanda–(Newsfile Corp. – 3 dicembre 2025) – Cosmo Pharmaceuticals N.V., leader mondiale nel settore sanitario basato sull’intelligenza artificiale e farmaceutico specializzato, ha annunciato oggi i risultati preliminari dei suoi due studi clinici di fase III sulla soluzione topica al 5% di clascoterone per l’alopecia androgenetica maschile (AGA, nota anche come calvizie maschile), che rappresentano una potenziale prima importante svolta terapeutica nel trattamento della calvizie in oltre trent’anni.
Su 1.465 pazienti arruolati in due studi di fase III identici condotti negli Stati Uniti e in Europa, la soluzione al 5% di clascoterone ha prodotto miglioramenti robusti, statisticamente significativi (p<0,05) e clinicamente rilevanti, con un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile al veicolo placebo. Uno studio ha dimostrato un miglioramento relativo di 5,39 volte (539%) nel numero di capelli nell’area target (TAHC) rispetto al veicolo, mentre il secondo studio ha mostrato un miglioramento relativo di 1,68 volte (168%). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati simili in entrambi gli studi e simili al veicolo, con la maggior parte dei TEAE non correlati al farmaco in studio.
La sede della Cosmo Pharma a Linate (MI)
Il parere dei pazienti
I risultati riferiti dai pazienti (PRO) hanno ulteriormente rafforzato la validità dei risultati preliminari di fase III. Un endpoint PRO di uno studio ha raggiunto la significatività statistica e l’altro studio PRO ha mostrato una tendenza positiva, mentre l’analisi combinata di entrambi gli studi è stata statisticamente significativa e pienamente coerente con le misure oggettive THAC, confermando che i pazienti hanno sperimentato e percepito un miglioramento significativo.
Questi risultati rappresentano un progresso significativo in una condizione che colpisce da 1,2 a 2 miliardi di uomini in tutto il mondo ed è nota per il suo impatto emotivo e sociale. Gli studi dimostrano che la soluzione topica al 5% di clascoterone è un approccio terapeutico completamente nuovo per il trattamento dell’AGA.
Clascoterone: inibitore del recettore degli androgeni
Bloccando il diidrotestosterone (DHT) direttamente a livello del recettore del follicolo pilifero senza assorbimento sistemico, la soluzione topica al 5% di clascoterone è il primo inibitore topico dei recettori androgeni progettato per agire sulla causa biologica alla base della calvizie maschile senza i rischi associati alle terapie orali.
A differenza delle terapie esistenti, la soluzione al 5% di clascoterone è stata sviluppata specificamente per l’AGA.
Il parere degli esperti
“Questi dati rappresentano una pietra miliare significativa per i pazienti affetti da calvizie maschile”, ha affermato la dott.ssa Maria Hordinsky, MD, R.W Goltz Professore di Dermatologia, Università del Minnesota. “Per decenni, i pazienti hanno dovuto scegliere tra opzioni terapeutiche disponibili con efficacia limitata o problemi di sicurezza dovuti all’esposizione ormonale sistemica, il che spesso ha portato i pazienti a non trattare affatto la loro calvizie. Questi risultati dimostrano il potenziale della soluzione topica al 5% di clascoterone di cambiare questa situazione, garantendo una ricrescita reale e misurabile con un’esposizione sistemica trascurabile. Questi dati hanno il potenziale di ridefinire il modo in cui i dermatologi trattano l’alopecia androgenetica in tutto il mondo”.
Il CEO della Cosmo Pharma, Giovanni Di Napoli.
Dichiarazioni della Cosmo
Commentando i risultati, Giovanni Di Napoli, CEO di Cosmo, ha dichiarato: “Questo è un momento cruciale per Cosmo e per miliardi di uomini in tutto il mondo che lottano ogni giorno con l’impatto emotivo e sociale della perdita dei capelli. L’alopecia androgenetica è molto più di un problema estetico: influisce sulla fiducia in se stessi, sull’identità e sul benessere emotivo. Per la prima volta in più di trent’anni, abbiamo a disposizione un meccanismo completamente nuovo con il potenziale di cambiare davvero questa realtà”.
Di Napoli ha aggiunto: “Con una forte efficacia nei due più grandi studi di fase III e un profilo di sicurezza favorevole, la soluzione topica al 5% di clascoterone apre la porta a un paradigma terapeutico fondamentalmente migliore per i pazienti. In occasione del nostro Investor Day a luglio, Cosmo ha presentato i risultati approfonditi di una ricerca di mercato negli Stati Uniti che mostra una domanda enorme e non soddisfatta. Questi dati convincenti ci danno piena fiducia per quanto riguarda le imminenti richieste di autorizzazione. Siamo fermamente convinti che la soluzione topica al 5% di clascoterone offrirà benefici significativi ai pazienti”.
Cosmo è sulla buona strada per completare il follow-up di sicurezza di dodici mesi richiesto nella primavera del 2026. Una volta completato il set di dati completo, Cosmo intende presentare tempestivamente domande di autorizzazione parallele negli Stati Uniti e in Europa. La soluzione topica al 5% di clascoterone è destinata a diventare il primo inibitore topico dei recettori degli androgeni mai approvato per l’AGA, previa autorizzazione normativa.
Testo, tratto, tradotto e adattato da StockTitan.net
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