VDPHL01 a 12 mesi: la crescita dei capelli continua
Ad aprile avevamo raccontato i primi dati di fase 3 di Veradermics: sei mesi di trattamento nello Study 302. Da allora sono arrivati due aggiornamenti importanti su VDPHL01, la compressa di minoxidil orale a rilascio prolungato. Il primo è un secondo studio di fase 3 su 536 uomini (Study 304), che conferma il vantaggio sul placebo: +36,4 capelli/cm² con due dosi al giorno contro +6,6 con placebo. Il secondo, comunicato il 9 novembre 2026, riguarda il dodicesimo mese dello Study 302: chi ha continuato con due dosi al giorno arriva a +43,9 capelli/cm², mentre chi prende una sola dose resta fermo intorno a +30.
Cos’è VDPHL01, in breve
VDPHL01 non è una molecola nuova: è minoxidil, lo stesso principio attivo delle lozioni, in una compressa da 8,5 mg con una matrice che lo rilascia lentamente nell’arco della giornata. L’obiettivo è evitare i picchi nel sangue del minoxidil orale tradizionale, nato come antipertensivo, mantenendo però una concentrazione sufficiente a stimolare il follicolo. Ne avevamo parlato già ai tempi della fase 2 di Veradermics; per il confronto tra le due vie di somministrazione rimandiamo a minoxidil: meglio orale o topico?
Study 304: la seconda fase 3 conferma VDPHL01
Lo Study 304 è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Ha arruolato 536 uomini con alopecia androgenetica lieve-moderata, divisi in tre gruppi: una compressa al giorno, due compresse al giorno, placebo. A sei mesi i risultati comunicati dall’azienda sono questi:
- capelli non-vellus (cioè capelli spessi e visibili, esclusa la peluria): +28,6/cm² con una dose, +36,4/cm² con due dosi, +6,6/cm² con placebo (p<0,0001);
- giudizio dei pazienti (copertura “migliorata” o “molto migliorata”): 55,7% e 68,7%, contro il 15,0% del placebo;
- giudizio dei medici: miglioramento nel 78,4% e nell’82,7% dei casi.
I numeri sono in linea con quelli dello Study 302 a sei mesi (+30,3 e +33,0 contro +7,3 del placebo). Due studi distinti, con risultati sovrapponibili, sono il requisito tipico per una richiesta di approvazione (anche se entrambi sono finanziati dallo stesso sponsor).
VDPHL01 a 12 mesi: una dose si ferma, due continuano
La parte B dello Study 302 è l’estensione da sei a dodici mesi: chi era nei gruppi attivi ha proseguito, chi era nel placebo è passato al farmaco. Il dato più interessante non è il record di +43,9, ma la differenza tra i due dosaggi:
- una dose al giorno: da +30,3 a sei mesi a +29,7 a dodici. Il risultato si mantiene, ma non cresce più;
- due dosi al giorno: da +33,0 a +43,9. La crescita prosegue anche nel secondo semestre;
- placebo: dopo sei mesi di farmaco arrivano a +32,1 (due dosi) e +24,5 (una dose).
Anche le valutazioni soggettive restano alte: a 12 mesi il 68% di chi prende due dosi giudica la copertura “migliorata” o “molto migliorata” (contro il 48,4% con una dose), e i medici vedono un miglioramento nel 92,2% dei casi.
A sinistra lo Study 304 a sei mesi; a destra lo Study 302 a sei e dodici mesi. Al mese 12 tutti i partecipanti assumono il farmaco: manca il confronto con il placebo. Elaborazione Calvizie.net su dati Veradermics.
Sicurezza: edema e peli superflui, nessun evento cardiaco
Il punto delicato del minoxidil orale è il sistema cardiovascolare. Su questo fronte l’azienda riporta, in entrambi gli studi, nessun evento avverso grave legato al farmaco e nessun evento cardiaco di particolare interesse. Gli effetti collaterali più frequenti sono quelli noti del minoxidil:
- edema periferico (gonfiore a caviglie e gambe): nello Study 304 2,8% con una dose, 4,5% con due, 0,6% con placebo; nello Study 302 rispettivamente 5,3%, 6,3% e 0%;
- ipertricosi (peli in eccesso su viso e corpo): 2,2% e 9,0% nello Study 304, contro 0% del placebo; nello Study 302 3,5%, 6,3% e 0,6%.
Tra il sesto e il dodicesimo mese, secondo Veradermics, nessun partecipante del gruppo in trattamento continuo ha interrotto lo studio per effetti avversi.
Una o due compresse? Il compromesso
I dati disegnano un compromesso preciso: la doppia dose porta più capelli, soprattutto nel lungo periodo, ma aumenta anche gli effetti collaterali: nello Study 304 l’edema passa dal 2,8% al 4,5% e l’ipertricosi quadruplica, dal 2,2% al 9,0%. Veradermics non ha ancora detto quale regime presenterà alla FDA, né quando: l’azienda resta vaga sulla strategia regolatoria e attende anche i dati sulle donne (Study 306), previsti nella prima metà del 2027.
VDPHL01 non è ancora disponibile, quello che esiste già è il minoxidil orale a basso dosaggio in formulazione tradizionale, che alcuni dermatologi prescrivono off-label con controllo di pressione e frequenza cardiaca. Non è la stessa cosa, e nessuno studio ha ancora confrontato direttamente le due formulazioni.
Limiti
- Dati aziendali, non pubblicati: sono risultati topline diffusi tramite comunicati stampa, non ancora sottoposti a revisione su rivista scientifica. Mancano intervalli di confidenza, tassi complessivi di eventi avversi e dettagli su chi ha interrotto il test.
- Nessun placebo a 12 mesi: nella parte B tutti assumono il farmaco. La crescita tra il sesto e il dodicesimo mese non può essere confrontata con un gruppo di controllo.
- Popolazioni non identiche: il dato a sei mesi riguarda tutti i randomizzati, quello a dodici solo chi ha proseguito. Se chi rispondeva meno è uscito prima, la media a 12 mesi risulta gonfiata. Il comunicato non riporta quanti partecipanti abbiano completato la parte B.
- Confronti con altri farmaci: l’azienda ha messo a confronto i propri risultati con quelli storici di finasteride e minoxidil topico. Sono studi diversi, su pazienti diversi: senza un confronto diretto non si può parlare di superiorità.
- Solo uomini con calvizie lieve-moderata e follow-up di un anno: nulla si sa ancora su casi avanzati, sulle donne e sulla sicurezza cardiovascolare a lungo termine.
- Conflitti d’interesse: lo sperimentatore citato nel comunicato, Michael Gold, è consulente retribuito di Veradermics.
Fonti: Veradermics, Inc. “Veradermics Achieved the Highest VDPHL01 Reported Hair Count in the Phase 3 Program to Date in Positive 12-Month Study ‘302’ Data in Male Pattern Hair Loss”, comunicato stampa, 9 novembre 2026 (link). Veradermics, Inc. “Veradermics’ Oral VDPHL01 Achieved Early, Consistent, and Robust Hair Growth in Positive Phase 3 ‘304’ Clinical Trial in Male Pattern Hair Loss”, comunicato stampa, 19 ottobre 2026 (link). Registri: NCT06724614 (Study 302), NCT06972264 (Study 304).
PRODOTTI COLLEGATI
Kmax stimulating hair growth therapy spray. Lozione spray per un trattamento topico intensivo volto a stimolare il naturale ciclo di ricrescita dei capelli.
Restax Integratore uomo e donna per caduta capelli a base di serenoa repens, astaxantina e proantocianidine. Compresse per 30 giorni
APPROFONDIMENTI
