Titolo:
Preparazione e valutazione di una microemulsione a base di minoxidil e altre sostanze attive rispetto al solo minoxidil nel trattamento dell’alopecia androgenetica ad eziologia mista: uno studio pilota.
Drug Des Devel Ther. Maggio 2013, 30;7:413-23. doi: 10.2147/DDDT.S43481.
Autori:
Sakr FM, Gado AM, Mohammed HR, Adam AN.
Dipartimento di Farmacia, Facoltà di Farmacia, Riyadh Collegio di Odontoiatria e Farmacia, Riyadh, Arabia Saudita.
Sintesi
Premesse:
I risultati variabili del minoxidil topico nel trattamento dell’alopecia androgenetica hanno portato all’ipotesi che altri percorsi potrebbero causare questo tipo di calvizie e tra questi le infezioni e/o le microinfiammazioni dei follicoli piliferi. In questo studio, abbiamo preparato una microemulsione con minoxidil, diclofenac (un agente anti-infiammatorio non steroideo), e olio di Malaleuca alternifolia, ossia “tea tree” (un agente anti-infettivo). Abbiamo studiato la stabilità e le proprietà fisico-chimiche di questa formulazione e la sua efficacia terapeutica rispetto a una formulazione contenente solo minoxidil nel trattamento dell’alopecia androgenetica.
Metodi:
Abbiamo sviluppato una microemulsione con i  tre attivi in olio/acqua, una formulazione contenente minoxidil da solo e un altra preparazione con un semplice veicolo. E’ stato studiato un diagramma a tre fasi per individuare le concentrazioni ottimali di olio, tensioattivo e coadiuvante tensioattivo. Trentadue uomini di età compresa tra i 18-30 anni sono stati sorteggiati a caso per applicare 1 ml di microemulsione contenente la formulazione con più attivi (formulazione A, n = 11), solo minoxidil (formulazione B, n = 11) o il placebo (formulazione C, n = 10), due volte al giorno sulle zone da curare, per 32 settimane. L’efficacia è stata valutata mediante la conta media dei capelli e la valutazione del loro spessore e del peso nelle aree del cuoio capelluto sottoposte alle cure. Sono state prese fotografie dello scalpo intero e i cambiamenti nella zona di copertura del cuoio capelluto sono stati valutati dai pazienti e da ricercatori esterni e sono stati valutati i benefici e la sicurezza dei farmaci allo studio. E’ stata inoltre esaminata la stabilità fisica della formula A dopo un periodo di stoccaggio a scaffale di 24 mesi.
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a sinistra: il diclofenac (principio attivo di farmaci come il Voltaren ®) a destra: la Malaleuca alternifolia (o albero del té, “tea tree”) |
Risultati:
La formulazione A ha raggiunto una risposta significativamente superiore rispetto alle formulazioni B e C, in termini di numero medio di capelli (P <0,001), il peso medio dei capelli (P <0.001), e la media dello spessore dei capelli (P <0,05). Un questionario di auto-valutazione del paziente ha dimostrato che la formulazione con minoxidil e la altre sostanze ha significativamente (P <0.001) rallentato la caduta dei capelli, ne ha aumentato la crescita e migliorato l’aspetto e non ha mostrato effetti collaterali apprezzabili, come prurito e/o infiammazione del cuoio capelluto rispetto al solo minoxidil e al placebo. Questi miglioramenti risultano in accordo con le valutazioni fotografiche effettuate dagli investigatori. La preparazione A ha dimostrato di essere una formulazione olio in acqua con pH costante, viscosità , peso specifico e omogeneità ed è risultata fisicamente stabile dopo 24 mesi di normale stoccaggio.
Conclusione:
Una microemulsione multimodale comprendente minoxidil, diclofenac e olio dell'”albero del tè” è significativamente superiore al solo minoxidil e al placebo in termini di efficacia, sicurezza e stabilità e ha raggiunto risultati in minor tempo nel trattamento dell’alopecia androgenetica rispetto al solo minoxidil in questo studio pilota di 32 settimane di utilizzo.
