
Dati clinici a oggi

Fase 1b (aperta, 16 pazienti)
240 mg via iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane.
Incremento medio del conteggio di capelli terminali: +14 capelli/cm² nei 12 uomini trattati .
Valutazione favorevole su tollerabilità e sicurezza.

Fase 2 (randomizzata, 192 uomini, 24 settimane)
Studio multicentrico, doppio cieco, controllato vs placebo .
Obiettivo: confermare efficacia e sicurezza su scala più ampia.
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Tempistiche previste
Fase 2
Confrontiamo i risultati della fase 1b di HMI-115 con quelli ottenuti con la finasteride (farmaco approvato e ben studiato) nel trattamento dell’alopecia androgenetica.
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Dati a confronto: HMI‑115 vs Finasteride 1 mg
Parametro HMI‑115 (fase 1b) Finasteride 1 mg
Meccanismo d’azione Anticorpo monoclonale anti-PRL-R Inibitore 5α-reduttasi tipo 2 (↓ DHT)
Numero soggetti (maschi) 12 trattati Studi con >500 soggetti (es. Olsen 1998)
Incremento capelli terminali +14 capelli/cm² in 24 settimane +7–15 capelli/cm² in 24 settimane
Onset effetto Visibile entro 3–4 mesi Inizia a 3–6 mesi, massimo a 12 mesi
Zona trattata Vertex (in fase 1b) Vertex e mid-scalp
Sicurezza riferita Buona tollerabilità, pochi eventi Buona, ma con rischio (1–2%) di effetti sessuali
Modalità di somministrazione Iniezione sottocutanea ogni 2 sett. Compresse orali giornaliere (1 mg)
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Interpretazione
HMI‑115 ha mostrato un guadagno iniziale di +14 capelli/cm² dopo 6 mesi in uno studio piccolo, ma controllato.
Questo è paragonabile alla finasteride, che in studi ampi (es. [Olsen et al., J Am Acad Dermatol 1998]) ha dimostrato guadagni simili:
~+10 capelli/cm² dopo 6 mesi,
fino a +15–18 capelli/cm² dopo 12 mesi, specialmente nella zona del vertex.

Quindi HMI‑115 ha mostrato un'efficacia preliminare promettente, pari o leggermente superiore alla finasteride a 6 mesi, in soggetti selezionati, ma occorrono:
più dati (fase 2 e 3),
confronto diretto,
verifica di efficacia sostenuta nel tempo.
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Tempistiche previste
Fase 2 già avviata negli USA, Cina, Australia .
Risultati attesi verso la fine del 2025 o inizio 2026.
Se positivi, la fase 3 potrà seguire (tempistiche non ancora note).