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October 25, 2016
Samumed Successfully Completes a Phase II Androgenetic Alopecia (“AGA”) Biopsy Trial Studying Regeneration of Hair Follicles
San Diego, CA – Samumed, LLC successfully completed a 135-day study of its topical compound, SM04554, on 49 male subjects with AGA analyzed by biopsy of the scalp prior to and post dosing.
The safety and the efficacy results of this second Phase II Trial further support the safety and efficacy findings from the company’s prior trials. Moreover, the biopsy results support the program’s mechanism-of-action regarding new hair follicle regeneration.
As the Company previously reported, efficacy data from its first Phase II AGA trial showed statistically significant increases for both objective outcome measures: non-vellus hair count (a primary outcome
measure) and hair density (a secondary outcome measure), using the pre-specified statistical model. Further, in that first Phase II AGA study, there were no serious adverse events observed in any treated patient, and the incidence of adverse events was similar between treatment and vehicle groups.
The Phase II AGA Biopsy study results will be presented at upcoming medical conferences.
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25 Ottobre 2016
Samumed completato con successo uno studio di Fase II Alopecia androgenetica ( AGA) Biopsia Trial Studiare Rigenerazione di follicoli piliferi
San Diego, CA - Samumed, LLC ha completato con successo uno studio di 135-giorno della mescola attualità, SM04554, su 49 soggetti di sesso maschile con AGA analizzati con la biopsia del cuoio capelluto prima e postare il dosaggio.
La sicurezza e l'efficacia dei risultati di questo secondo studio di Fase II supportano ulteriormente i risultati di sicurezza ed efficacia dagli studi precedenti della società. Inoltre, i risultati della biopsia supportano meccanismo di azione del programma per quanto riguarda nuova rigenerazione del follicolo pilifero.
Mentre la Società ha registrato in precedenza, i dati di efficacia del suo studio AGA prima fase II hanno mostrato aumenti statisticamente significativi per entrambe le misure di esito oggettivi: conteggio dei capelli non vellus (un end point primario
misura) e la densità dei capelli (una misura di outcome secondario), utilizzando il modello statistico pre-specificato. Inoltre, in questo primo studio di fase II AGA, non ci sono stati eventi avversi gravi osservati in tutti i pazienti trattati, e l'incidenza di eventi avversi è risultata simile tra i gruppi di trattamento e del veicolo.
La fase II AGA biopsia risultati dello studio saranno presentati nelle prossime conferenze mediche.