Ho trovato, ma le info sullo studio spagnolo in internet non sono molte:
Faccio copia e incolla di ciò che ho trovato in un sito spagnolo (senza traduzione)inerente l'argomento.
C'è qualche utente che conosce molto bene lo spagnolo???
Io chiedo ad un'amica di farmi la traduzione. Glielo spaccio per ricerca universitaria e nel frattempo pasturo[8D]
Un punto importante a considerar es el hecho de que los resultados beneficiosos de los estudios, se han obtenido con el uso de 1 mg al día de finasterida. Actualmente Propecia® comprimidos 1 mg es la única especialidad de finasterida autorizada para la indicación de tratamiento de alopecia androgénica. Con esta premisa, e independientemente de los derechos de propiedad industrial y comercial del principio activo, tanto las fracciones de Proscar® como cualquier tipo de formulación de finasterida (cápsulas, etc) que se pudieran utilizar para este fin deberían demostrar ser intercambiables con los comprimidos de Propecia® 1 mg.
En el Servicio de Farmacia del Hospital Militar Vázquez Bernabeu de Valencia, se ha efectuado un estudio galénico-farmacéutico de fracciones de comprimidos de Proscar® (finasterida 5 mg) y de cápsulas de finasterida 1 mg frente a la especialidad de referencia Propecia® en el tratamiento de la alopecia androgénica. Esto se ha debido a la aparición de la práctica del fraccionamiento del preparado comercializado de finasterida de 5 mg (Proscar®), indicado en la hipertrofia benigna prostática, a dosis de medio comprimido tres días por semana; así como a la comercialización de cápsulas de finasterida 1 mg formuladas con principio activo de origen desconocido.
Para establecer la calidad farmacéutica de estos preparados se valora su dosificación y se realizan los tests de disolución de que disponen las farmacopeas, utilizando como referencia la especialidad farmacéutica Propecia® comprimidos. El método analítico empleado fue la cromatografía de líquidos de alta resolución.
Los resultados obtenidos ponen de manifiesto una alta variabilidad en la dosificación de las fracciones de comprimidos dentro de un rango de 0.49 a 1,81 mg de finasterida, donde sólo un 10 por ciento de las mismas se encuentran dentro del margen de tolerancia de dosificación de ± 5 por ciento con respecto a la dosis autorizada de 1 mg. Aplicando los criterios del test de uniformidad de masa, que se establece en la farmacopea europea, para el conjunto de las fracciones de Proscar® y para el valor del procentaje de la desviación típica obtenida (18 por ciento), se determinaría la no aceptación del lote.
Las cápsulas de finasterida 1 mg presentan valores de disponiblidad in vitro variables y a veces muy bajos, entre el 51 y el 86 por ciento en relación a Propecia®, que presenta una disponibilidad del 92 por ciento.
Algunas de estas formulaciones no cumplen las especificaciones en cuanto a disponiblidad que establecen las farmacopeas usuales. Asimismo, la eficiencia de disolución de las cápsulas, entre el 27 y el 76 por ciento, resulta significativamente inferior a la correspondiente a la especialidad de referencia (82 por ciento).
Los autores concluyen en resaltar los problemas de tipo ético, legal, de variabilidad y seguridad que acompañan al fraccionamiento de los comprimidos Proscar®, por una parte y los relativos a la liberación y disponibilidad de finasterida a partir de las cápsulas que se comercializan, por otra.
Por tanto, la especialidad farmacéutica Propecia® es la única que garantiza eficacia y seguridad en el tratamiento de la alopecia androgénica.