Aggiungo un altro studio, questa volta effettuato utilizzando un shampoo contenente 100 mg di estradiolo, 100 mg di T3 e 100 mg di progesterone liquido. I risultati a 180 giorni sembrano eclatanti:
1. Experimental Procedure
A. Preparation of the Composition
[0043] In one embodiment, an active composition was prepared by adding 100 mg of estradiol, 100 ?g of triiodothyronine and 100 mg of liquid progesterone to 15 ounces of a commercially available baby shampoo. Representative baby shampoos may include, but are not limited to, those sold under the brand names JOHNSON'S®, GERBER® and HUGGIES®. A placebo composition was further provided which included the shampoo without the hormonal component.
B. Study Participants
[0044] Both men and women were selected to participate in the experimental trials. In particular, 45 men and women, ages 22 years to 78 years, including established patients (RHC) and other persons were selected and placed into experimental groups. Ten women were assigned to a placebo group (Group A) and nine women were assigned to an active group (Group B). This was done by random assortment (NOS 1-19). An additional active group of 26 people, 17 men and nine women, were selected to take part in an open label trial to help expand the database (Group C). Persons with a history of breast cancer or open scalp lesions were
excluded from the trial. Those conducting the experiment were blinded as to which shampoo included the hormonal component. Only a pharmacist who formulated the shampoo was aware of which formulations were placebos and which were active.
C. Procedure
[0045] Each participant was given a IS ounce bottle of baby shampoo in which hormones were or were not added to it. A variety of shampoo brands were used. Each participant was further given a one ounce plastic cup and asked to use a half ounce of shampoo daily. The shampoo was rubbed into the hair and scalp and then allowed to interact with the scalp for ten minutes. Participants were then instructed to rinse off the shampoo. Participants were allowed to use conditioner if desired. Each participant was scheduled to return every 30 days for a total of 180 days (e.g., 7 visits: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 days). At each visit a picture of the scalp was taken. Blood was further drawn at each visit to test for levels of thyroid stimulating hormone (TSH), total thyroxine (T4), estradiol, progesterone, sex hormone binding globulin (SHBG) and, in men, serum testosterone levels. All assays were run on the IMMULITE® 2000 (Diagnostics Product Corporation, Los angeles, CA) using DPC test kits. Laboratory technologists did not know which participants were using active or placebo shampoos.
D. Results
[0046] Extensive lab data as illustrated in the figures and tables as follows showed no significant absorption of the added hormones in all groups at the different time periods both within and between groups. AU data is given by actual numbers (Tables 1-7) or by comparison of average plus standard error measurement (SEM) (Figures 1-7). It should be noted that the range for hormone levels was at the low end and all changes in levels appear greater than they are due to the scale of the graphs.
[0047] Results of each group were assessed for absorption of the hormone and efficacy of the composition in treating androgenic alopecia. Absorption was determined by analyzing total T4, TSH and total testosterone levels as well as levels
of estradiol, progesterone and sex hormone binding globulin and triiodothyronine resin uptake (T3RU) found in the blood of the study participants. Were significant absorption to occur, total T4, TSH and total testosterone levels would be expected to decrease, an increase in estradiol and progesterone levels would be expected and SHBG and T3RU would be expected to remain level. Absorption of T3 would be expected to cause reciprocal suppression of TSH which would have led to decreased total T4 levels. Efficacy was assessed by visual inspection of each participant's scalp and hair volume at each visit.
[0048] Results from visual inspection of each patient showed no hair growth in patients in Group A, the placebo group. Results from the remaining groups showed a distinct increase in hair from day 0 to days ISO- 180. In particular, in Group A, zero to 10 percent of the bald areas were covered at the end of the 180 day period. In Groups B and C, 65% to 98% of the bald areas were covered.
Traduzione:
1. Procedure sperimentali
A. Preparazione della Composizione
[0043] In una incarnazione, un attivo composizione è stato preparato con l'aggiunta di 100 mg di estradiolo, 100? G di triiodotironina e 100 mg di progesterone liquido a 15 once di un bambino shampoo disponibile in commercio. Rappresentante baby shampoo possono comprendere, ma non sono limitati a, quelli venduti con il marchio nomi JOHNSON'S ®, GERBER ® e HUGGIES ®. Un placebo è stato ulteriormente fornito composizione che comprendeva lo shampoo senza la componente ormonale.
B. studio partecipanti
[0044] Sia gli uomini che le donne sono stati selezionati per partecipare alla prove sperimentali. In particolare, gli uomini e 45 donne, età 22 anni a 78 anni, compreso stabilito pazienti (RHC), e altre persone sono stati selezionati e inseriti in gruppi sperimentali. Dieci donne sono stati assegnati a un gruppo placebo (gruppo A) e nove donne sono state assegnate a un gruppo attivo (Gruppo B). Ciò è stato fatto da casuale assortimento (NOS 1-19). Attiva un ulteriore gruppo di 26 persone, 17 uomini e nove donne, sono stati selezionati per prendere parte in un processo aperto per aiutare espandere il database (Gruppo C). Le persone con una storia di cancro del seno o lesioni sono stati aperti cuoio capelluto
Esclusi dal processo. Coloro condurre l'esperimento sono stati accecati, per cui shampoo inclusa la componente ormonale. Solo un farmacista che ha formulato il shampoo era consapevole di cui formulazioni sono state placebo, e che sono stati attivi.
C. Procedure
[0045] Ogni partecipante è stato dato un 'oncia bottiglia di shampoo per bambini, in cui gli ormoni sono stati o non sono stati aggiunti ad esso. Una varietà di shampoo marchi sono stati utilizzati. Ogni partecipante è stato dato un ulteriore uno once bicchiere di plastica e ha chiesto di utilizzare un mezzo di shampoo once daily. Lo shampoo era in strofinato i capelli e il cuoio capelluto e poi consentito di interagire con il cuoio capelluto per dieci minuti. I partecipanti sono stati poi incaricato di risciacquare lo shampoo. I partecipanti sono stati autorizzati ad utilizzare il condizionatore, se lo si desidera. Ogni partecipante è stato previsto il loro rientro ogni 30 giorni per un totale di 180 giorni (ad esempio, 7 visite: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni). Ad ogni visita una foto del cuoio capelluto è stata presa. Sangue è stato ulteriormente definito ad ogni visita di test per i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH), il totale tiroxina (T4), estradiolo, progesterone, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), e, negli uomini, i livelli sierici di testosterone. Tutti i test sono stati eseguiti sulla IMMULITE ® 2000 (Diagnostica Prodotto Corporation, Los angeles, CA), utilizzando DPC kit di test. Laboratorio tecnologi non sapeva che i partecipanti erano attivi o placebo utilizzando shampoo.
D. Risultati
[0046] Extensive dati di laboratorio, come illustrato nelle figure e le tabelle come segue non ha mostrato alcuna significativa l'assorbimento di ormoni aggiunto in tutti i gruppi a periodi diversi, sia all'interno e tra i gruppi. AU dati è data da numeri reali (Tabelle 1-7) o dal confronto dei media più errore standard di misurazione (SEM) (Figure 1-7). Va rilevato che la gamma di livelli di ormone è stato al low end e tutti i cambiamenti nei livelli appaiono più essi sono dovuti alla scala dei grafici.
[0047] I risultati di ciascun gruppo, sono st
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