FONTE: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.indice_revista?pident_revista_numero=703
Estudio galénico-farmacéutico de fracciones de comprimidos de Proscar® (finasterida 5 mg) y de cápsulas de finasterida 1 mg frente a la especialidad de referencia de Propecia® en el tratamiento de la alopecia androgénica
Juan Navarro Guerreroa Lucas Lorduy Osesa
a Servicio de Farmacia del Hospital Militar Vázquez Bernabeu de Valencia.
La alopecia androgénica es el resultado de una mayor afinidad de los receptores androgénicos de los folíc**os pilosos de determinadas áreas del cuero cabelludo a la dihidrotestosterona. Dicha afinidad está determinada genéticamente. Su tratamiento actual es finasterida, que bloquea el paso de testosterona en dihidrotestosterona mediado por la enzima 5-alfa-reductasa. La única especialidad autorizada con este principio activo y para esta indicación es Propecia® comprimidos (1 mg de finasterida).
La aparición de la práctica de fraccionamiento de la especialidad Proscar® comprimidos (5 mg de finasterida) y la comercialización de cápsulas de finasterida 1 mg formuladas con principio activo de origen desconocido, utilizadas para esta afección de manera oficiosa, motivan la necesidad de estudiar esta situación.
Para determinar la calidad farmacéutica de estos preparados se valora su dosificación y se realizan los tests de disolución que disponen las farmacopeas, utilizando como referencia la especialidad farmacéutica Propecia® comprimidos. El método analítico empleado es la cromatografía de líquidos de alta resolución.
Los resultados obtenidos ponen de manifiesto una alta variabilidad en la dosificación de las fracciones de comprimidos dentro de un rango de 0,49 a 1,81 mg de finasterida, donde sólo un 10% de las mismas se encuentran dentro del margen de tolerancia de dosificación de ± 5% con respecto a la dosis autorizada de 1 mg. Aplicando los criterios del test de uniformidad de masa, que se establece en la Farmacopea Europea, para el conjunto de las fracciones de Proscar® y para el valor del porcentaje de la desviación típica obtenida (18%), se determinaría la no aceptación del lote.
Las cápsulas de finasterida 1 mg presentan valores de disponibilidad in vitro variables y a veces muy bajos, entre el 51 y el 86%, en relación a Propecia®, que presenta una disponibilidad del 92%. Algunas de estas formulaciones no cumplen las especificaciones en cuanto a disponibilid
Estudio galénico-farmacéutico de fracciones de comprimidos de Proscar® (finasterida 5 mg) y de cápsulas de finasterida 1 mg frente a la especialidad de referencia de Propecia® en el tratamiento de la alopecia androgénica
Juan Navarro Guerreroa Lucas Lorduy Osesa
a Servicio de Farmacia del Hospital Militar Vázquez Bernabeu de Valencia.
La alopecia androgénica es el resultado de una mayor afinidad de los receptores androgénicos de los folíc**os pilosos de determinadas áreas del cuero cabelludo a la dihidrotestosterona. Dicha afinidad está determinada genéticamente. Su tratamiento actual es finasterida, que bloquea el paso de testosterona en dihidrotestosterona mediado por la enzima 5-alfa-reductasa. La única especialidad autorizada con este principio activo y para esta indicación es Propecia® comprimidos (1 mg de finasterida).
La aparición de la práctica de fraccionamiento de la especialidad Proscar® comprimidos (5 mg de finasterida) y la comercialización de cápsulas de finasterida 1 mg formuladas con principio activo de origen desconocido, utilizadas para esta afección de manera oficiosa, motivan la necesidad de estudiar esta situación.
Para determinar la calidad farmacéutica de estos preparados se valora su dosificación y se realizan los tests de disolución que disponen las farmacopeas, utilizando como referencia la especialidad farmacéutica Propecia® comprimidos. El método analítico empleado es la cromatografía de líquidos de alta resolución.
Los resultados obtenidos ponen de manifiesto una alta variabilidad en la dosificación de las fracciones de comprimidos dentro de un rango de 0,49 a 1,81 mg de finasterida, donde sólo un 10% de las mismas se encuentran dentro del margen de tolerancia de dosificación de ± 5% con respecto a la dosis autorizada de 1 mg. Aplicando los criterios del test de uniformidad de masa, que se establece en la Farmacopea Europea, para el conjunto de las fracciones de Proscar® y para el valor del porcentaje de la desviación típica obtenida (18%), se determinaría la no aceptación del lote.
Las cápsulas de finasterida 1 mg presentan valores de disponibilidad in vitro variables y a veces muy bajos, entre el 51 y el 86%, en relación a Propecia®, que presenta una disponibilidad del 92%. Algunas de estas formulaciones no cumplen las especificaciones en cuanto a disponibilid
