I pigmenti da utilizzare devono essere atossici e sterili.
In via transitoria, in attesa della definizione di modalità praticabili per la certificazione di innocuità ed atossicità da parte dell’Istituto Superiore della Sanità, si ritiene che oltre la certificazione degli organi competenti nazionali ed esteri possa essere accettata anche l’autocertificazione da parte delle aziende produttrici.
Per cui i prodotti coloranti utilizzati per il tatuaggio e per il trucco permanente devono essere certificati dal responsabile legale dell’azienda produttrice o importatrice che garantisce la sicurezza e la totale assenza di rischi per salute umana, basata sulle più avanzate ricerche nel settore e su dati tossicologici.
I prodotti utilizzati devono essere conformi ai seguenti requisiti:
-non devono contenere o rilasciare le ammine aromatiche elencate nella Tab.1
-non devono contenere le sostanze individuate nella Tab. 2;
-non devono contenere le sostanze elencate nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del
27 luglio 1976 “
Elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici;
-non devono contenere le sostanze elencate nell’allegato IV, colonne 2, 3, 4, della citata direttiva 76/768/CEE;
-non devono contenere sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione umana delle categorie 1, 2 e 3 classificate secondo la direttiva 67/548/CEE1;
devono essere conformi alle massime concentrazioni di impurezze elencate nella Tabella 3 e adotta i limiti dei livelli di coloranti organici usati in generi alimentari e prodotti cosmetici stabiliti dalla Direttiva 95/45/CEE;
devono essere sterili e forniti in contenitori che mantengano la sterilita` del prodotto fino l’applicazione, preferibilmente in confezioni appropriate per monouso.
In caso di contenitori per multiuso, le caratteristiche del contenitore devono essere tali da garantire che il contenuto non venga contaminato durante l’utilizzo;
per i prodotti coloranti in contenitori multiuso e` ammesso l’uso di conservanti nella minima concentrazione efficace, previa verifica, relativa alla loro sicurezza per il consumatore, effettuata dal produttore o dal responsabile dell’immissione in commercio della Unione europea.
Sostanze CMR appartenenti alla categoria 1: sostanze i cui effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione nell’uomo sono accertati. Appartenenti alla categoria 2: sostanze che si presume siano cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione nell’uomo. Appartenenti alla categoria 3: sostanze che potrebbero causare problemi per l’uomo, a causa di possibili effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente.
Si evidenzia che oltre le norme elencate dovranno essere rispettate anche le successive integrazioni e modifiche emanate dalle autorità competenti che hanno il compito di revisionare costantemente i dati di sicurezza delle sostanze e di aggiornare progressivamente l’elenco delle sostanze che possono essere autorizzate e quella delle sostanze pericolose.
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Si richiama anche la Risoluzione ResAP 2008 che sostituisce la precedente ResAP 2003, approvata dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa il 20 febbraio 2008, inerente i requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente. Tale provvedimento regolamenta i seguenti campi:
1. composizione ed etichettatura dei prodotti usati nei tatuaggi e nel trucco permanente (PMU);
2. valutazione del rischio delle sostanze impiegate per la composizione di tatuaggi e PMU prima
dell’immissione in commercio;
3. condizioni igieniche adatte all’applicazione di tatuaggi e PMU;
4. obbligo di divulgazione dei rischi sulla salute che i tatuaggi e il PMU possono comportare.
Inoltre, rispetto alla normativa precedente, la Risoluzione del 2008 aggiorna la lista di sostanze il cui uso è vietato nella formulazione dei tatuaggi e del trucco permanente (Tab 1 e 2), fornisce precise indicazione sui limiti consentiti dei livelli di impurezze (Tab 3) e regolamenta i metodi analitici per la determinazione e l’analisi delle amine aromatiche.
La Risoluzione prende in rassegna la composizione dei tatuaggi e del trucco permanente. Entrambe le metodiche, si avvalgono di coloranti e sostanze ausiliarie da somministrare per via intradermica al fine di definire un disegno permanente sulla pelle. Per “coloranti” s’intendono molecole colorate quali pigmenti, lacche e tinture. I pigmenti, in genere sono sostanze poco solubili in acqua e, diversamente dalle tinture, hanno scarsa solubilità anche nei solventi organici. Pertanto, tali sostanze si trovano prevalentemente allo stato solido, anche nei tessuti viventi. Le tinture sono molecole organiche generalmente solubili. Alcune sostanze, come il biossido di titanio (TiO2) o il solfato di bario (BaSO4) possono essere utilizzate per formare lacche insolubili in acqua. Spesso, per ottenere prodotti di rapido utilizzo, è necessario impiegare sostanze ausiliarie di vario genere, come solventi, stabilizzanti, tensioattivi, regolatori di pH, emollienti e addensanti.
Al fine di tutelare la salute di coloro che si sottopongano all’esecuzione di tatuaggi o di trucco permanente, la Risoluzione ResAP(2008) prevede che il produttore o il responsabile dell’immissione in commercio di tali prodotti si assicuri della tollerabilità degli stessi.
Sono altresì vietate, come già detto, le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione umana (CMR) delle categorie 1, 2 o 3 classificate secondo la Direttiva 67/548/CEE
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Sostanze CMR appartenenti alla categoria 2: sostanze che si presume siano cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione nell’uomo.
Sostanze CMR appartenenti alla categoria 3: sostanze che potrebbero causare problemi per l’uomo, a causa di possibili effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente.
Direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare. Per quanto riguarda il grado di purezza delle preparazioni per tatuaggi e trucco permanente la normativa stabilisce i limiti di impurezza, indicati in tabella 3, ed adotta i limiti dei livelli consentiti di coloranti organici usati in generi alimentari e prodotti cosmetici stabiliti dalla Direttiva 95/45/EEC5.
Conservazione
I prodotti per tatuaggi e trucco permanente devono essere sterili e confezionati in contenitori, preferibilmente monodose, che ne garantiscano la sterilità fino al momento dell’applicazione. La normativa regolamenta anche le norme di conservazione di tali prodotti e la loro diluizione deve avvenire con liquidi compatibili e sterili. Questi devono essere custoditi in modo da preservare la sterilità dopo l’apertura del contenitore. I conservanti dovrebbero essere usati solo per prevenire la contaminazione del prodotto dopo l’apertura e non per correggere un’insufficiente purezza microbiologica dovuta, ad esempio, alle scarse condizioni igieniche del processo di produzione o della fase di esecuzione del tatuaggio. I conservanti devono essere utilizzati solo dopo averne stabilito la sicurezza e sempre in basse concentrazioni.
Fermo restando quanto previsto in tema di preparazioni monouso, si precisa che i flaconi dovranno essere dotati di valvole non di ritorno.
Etichettatura
Sull’etichetta di ogni singola confezione dei prodotti devono essere riportate le seguenti informazioni: a) nome e indirizzo dell’azienda produttrice o, in alternativa del responsabile all’immissione in commercio; b) data di scadenza, prima e dopo l’apertura del prodotto e condizioni di conservazione; c) condizioni d’uso e avvertenze; d) numero di identificazione del lotto; e) lista dei componenti secondo il numero del Chemical Abstract Service of the American Chemical Society (numero CAS) o il numero del Colour Index (o numero CI) International o il nome dell’International Union of Pure and Applied Chemistry (o definizione IUPAC); f) la garanzia di sterilita` del prodotto.
I produttori, che abbiano ottenuto una omologazione dei colori da autorità sanitarie di altro Paese membro della CE, sono autorizzati alla produzione e commercializzazione in Italia senza ulteriori pratiche autorizzative, infatti viene riconosciuta l’autorizzazione rilasciata dal Paese membro della CE.
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